Ärzte können in bestimmten Fällen auch Medikamente ohne Zulassung verschreiben. Vielfach gehen sie damit aber ein erhöhtes Risiko ein.
In der EU ist die EMA für die Zulassung von Medikamenten zuständig. , zugelassen werden. Es kam anders: Das zuständige Gremium entschied sich nach Abwägung von Nutzen und Risiken dagegen. Obwohl das Präparat, das unter dem Handelsnamen Leqembi verkauft wird, in den USA bereits 2023 grünes Licht erhalten hatte.
Weil Leqembi von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde durchgewunken wurde, sei die Verwendung"prinzipiell gut zu argumentieren", meint Zeitlinger."Alle regulativen Bedingungen sind erfüllt, es ist eine hochrein hergestellte Arznei, die Kontrollen durchlaufen hat.
Je weiter man sich von einer klassischen Zulassung wegbewegt,"desto besser muss man begründen und dokumentieren – bis hin zur schriftlichen Einverständniserklärung durch den Patienten", sagt Zeitlinger. Doch selbst eine solche kann nicht alles wettmachen."Der Arzt hat eine Sorgfaltspflicht, das heißt, er muss nach dem Stand der ärztlichen Kunde behandeln. Das erlaubt vieles abseits einer formellen Zulassung, wenn man es sehr gut begründen kann.
"Wenn ein Arzt ein Medikament gegen eine Krankheit verschreibt, für die das Präparat keine Zulassung hat und keine ausreichenden oder gar keine Studiendaten vorliegen, ist das Risiko für den Arzt, bei erlittenen körperlichen Schäden auf Schadenersatz geklagt zu werden, sehr hoch", so Stöger.
Und wie ist das, wenn ein Vertreter eines nicht-ärztlichen Berufs ein Verfahren oder ein Präparat mit einer"heilenden Wirkung" anbietet? Stöger:"Wenn diejenige oder derjenige den Eindruck erweckt, eine heilende Therapie anwenden zu können, dann ist das eine
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